Qualifizierung und Inbetriebnahme der technischen Systeme
Automatisierte Kontrolle der Mikroklima-Parameter
HEPA-Luftfiltration der Klasse H14
Aufrechterhaltung von zonalen Druckdifferenzen
Für ein hochmodernes pharmazeutisches Unternehmen haben wir ein komplexes Lüftungs- und Klimatisierungssystem entworfen und implementiert, das die Einhaltung strenger Mikroklimaparameter gewährleistet. Das System besteht aus modernen Zu- und Abluftanlagen mit HEPA-Filtern der Klasse H14, einer Zonierung mit Differenzdruckkontrolle zwischen Reinräumen. Das Mikroklima wird über ein integriertes BMS-/SCADA-System gesteuert, mit Möglichkeiten zur Archivierung von Parametern und Fernüberwachung. Nach der Inbetriebnahme wurde das System erfolgreich nach den GMP- und DIN EN ISO 14644-Standards qualifiziert.
Pharmazeutische Produktion
Besonderheiten der Umsetzung
Das intelligente BMS-/SCADA-System gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung und automatische Regulierung von Temperatur, Feuchtigkeit und Druck in Reinräumen. Alle Parameter werden protokolliert und bei Bedarf ohne Bedienereingriff angepasst.
Die Einführung der automatisierten Mikroklimasteuerung garantiert die präzise Einhaltung der GMP-Anforderungen und den stabilen 24/7-Betrieb des Systems.
Das Lüftungssystem gewährleistet einen stabilen Druckunterschied zwischen Reinräumen und Nebenräumen, wodurch eine Quer-Kontamination ausgeschlossen wird. Alle Prozesse sind vollständig automatisiert.
Die zonale Druckregelung ist ein Schlüsselelement zur Sicherstellung der Reinheit und Sicherheit technologischer Prozesse.
Alle Montage- und Inbetriebnahmearbeiten werden gemäß internationalen Standards qualifiziert (IQ/OQ). Die Inbetriebnahme erfolgt durch Fachkräfte mit garantierter Einhaltung der Projektspezifikationen.
Die professionelle Qualifizierung bestätigt die Einsatzbereitschaft der Anlage für den Betrieb unter den Bedingungen strenger pharmazeutischer Kontrolle.
Die luftbehandelnden Anlagen sind mit hocheffizienten HEPA-Filtern der Klasse H14 ausgestattet, die eine Luftreinigung von bis zu 99,995 % gewährleisten. Die Lösung entspricht vollständig den Anforderungen der Norm ISO 14644 für pharmazeutische Produktionsstätten.
Eine effektive Filtration minimiert das Risiko einer Kontamination und sorgt für ein hohes Maß an Luftreinheit in den Produktionsbereichen.
Pharmazeutische Produktion
Moderne Automatisierung – Zuverlässigkeit und Standards GMP/ISO 14644.
Effiziente Ventilatoren — stabiles Kühlen und zuverlässiger Betrieb des Systems